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1. Resumen
Las
intervenciones dirigidas a reducir la transmisión madre-hijo
del HIV tienen un impacto importante en la dinámica y las
consecuencias socio-económicas de la epidemiología del SIDA.
Globalmente, el peso de los enfermos de VIH/SIDA se está moviendo
gradualmente de los hombres a las mujeres, y la mayor vulnerabilidad
de las mujeres causada por desigualdades del género y por
factores biológicos ampliamente descritos, son factores determinantes
del número creciente de mujeres infectadas con VIH. La reducción
de la transmisión madre-hijo no sólo es una intervención eficaz
para disminuir la incidencia de infecciones pediátricas sino
para promover el fortalecimiento de cambios actitudinales
y de conducta de las mujeres en sus propias relaciones sexuales.
Este
proyecto apunta a reducir la transmisión vertical de VIH en
Colombia, y está particularmente enfocado al segmento de la
población femenina más pobre y sin acceso a servicios de salud
proporcionados por el Sistema Nacional de Salud y Seguridad
Social (SGSSS). Se basa en una intervención integrada a los
programas de Salud Publica de control prenatal y atención
perinatal. Las instituciones que aplican a este proyecto,
están coordinando actualmente programas piloto para la reducción
de la transmisión vertical en seis ciudades colombianas, enfocando
sus esfuerzos en la población femenina no afiliada al SGSSS.
La experiencia y lecciones aprendidas fortalecerán la capacidad
del equipo para la ejecución de este proyecto.
2. Objetivos
2.1.
Promover el reconocimiento y la conciencia entre las mujeres
colombianas, en edad reproductiva, de la importancia de conocer
su estado serológico para la infección por VIH.
La
transición observada en la dinámica epidemiológica de la transmisión
sexual del VIH, del predominio causal del contacto homosexual
hacia el predominio del contacto heterosexual, particularmente
en algunas regiones del país, hace una prioridad cada esfuerzo
dirigido a reforzar el reconocimiento de las mujeres de su
vulnerabilidad para adquirir la infección.
2.2.
Ofrecer pruebas gratuitas y oportunas para diagnóstico de
VIH, como parte de la atención prenatal de todas las mujeres
colombianas embarazadas, particularmente a aquellas no afiliadas
al Sistema General de Seguridad Social en Salud.
La
reforma del sistema de salud colombiano, no ha logrado el
nivel esperado de cobertura después de cinco años de aplicación
del nuevo sistema. Como resultado, aproximadamente el 50%
de la población, y aproximadamente el 50% de mujeres en edad
fértil, no tienen acceso a un cuidado de salud adecuado y
solamente reciben servicios de atención primaria de parte
del subsector de salud pública.
2.3.
Proveer atención integral en salud a las mujeres embarazadas
infectadas con VIH, incluyendo tratamiento antiretroviral.
Varios
esquemas han probado ser eficaces en reducir la transmisión
vertical del VIH.. Durante los programas piloto actualmente
en curso, las instituciones aplicantes han probado con éxito
esquemas de monoterapia con AZT y nevirapina. Serán utilizados
– y comparados – tres esquemas de tratamiento antiretroviral,
de acuerdo con el tiempo de gestación al momento del diagnóstico
y el criterio de los médicos tratantes a nivel local.
2.4.
Brindar apoyo psicosocial a mujeres embarazadas infectadas
con HIV, y a sus familias.
Involucrar
a los compañeros sexuales y otros familiares de las personas
infectadas con VIH, mejora la eficacia de las intervenciones
psicosociales orientadas hacia la adquisición de habilidades
para cubrir y manejar situaciones difíciles específicas que
rodean el diagnóstico de infección con HIV y/o SIDA.
2.5.
Promover y obtener que las entidades de todo los seguros de
salud del Sistema Nacional de Salud y Seguridad Social se
involucren y comprometan.
Aunque
el Ministerio de Salud ha determinado que todas las instituciones
que integran el SGSSS deben ofrecer la prueba de VIH a todas
sus afiliadas embarazadas, las entidades aseguradoras no están
siguiendo las instrucciones del Ministerio. Las actividades
de promoción y prevención están lejos de ser una prioridad
para la mayoría de las EPS y ARS.
2.6.
Proponer políticas específicas dirigidas a mantener en el
nivel mínimo el riesgo de la transmisión vertical en Colombia.
Las
intervenciones dirigidas a la reducción de la transmisión
vertical de la transmisión del HIV son más costo - efectivas
justamente en países con una baja prevalencia de infección
por VIH entre su población general, ya que el impacto que
puede esperarse es mucho mayor y la inversión económica menor
que en países con epidemias más generalizadas. Estas intervenciones
facilitan también el empoderamiento y autonomía de las mujeres
para el ejercicio autónomo de su sexualidad y del autocuidado.
Teóricamente esto disminuiría la intensidad del curso progresivo
de la tendencia epidemiológica previamente descrita.
3. Justificación
A
nivel global, alrededor de 14 millones de mujeres en edad
reproductiva, son actualmente seropositivas para VIH. Se han
informado las proporciones más altas de infección en el Africa
Subsahariana; sin embargo, se ha demostrado que el riesgo
de infección está aumentando para todas las mujeres que viven
en los países en vías de desarrollo en Asia y América Latina.
De acuerdo con la clasificación de países según los diferentes
estados epidemiológicos, Colombia tiene una “epidemia concentrada”,
caracterizada por una baja prevalencia de infección en población
general (<1%), por la concentración importante de la infección
entre grupos de personas con mayores comportamientos de riesgo
alto, y una prevalencia que no excede del cinco por ciento
en ningún grupo de población.
A
continuación se presentan algunos aspectos socio-demográficos
e indicadores de salud de importancia para este proyecto:
INDICADORES
ESTIMACIÓN
Población
42’299.301
Población femenina
21’406.863
Mujeres en edad reproductiva
11'229.034
Mujeres
en edad reproductiva con unión estable 6´175.968
Número anual de embarazos
1'200.000
Población urbana (%)
71
Población viviendo en pobreza
absoluta (%)
22
Tasa de natalidad cruda (1.000
hab):
24.4
EVN:
Varones 67.3 / Mujeres 74.3
Tasa de mortalidad materna (por
100.000 n.v.):
78
Tasa global de fertilidad :
2.6
Tasa de mortalidad infantil
(por 1.000 n.v.)
24
Estos
indicadores nacionales presentados no muestran las grandes
diferencias observadas entre regiones, y entre población urbana
y rural. Por ejemplo, en la región de la
Costa Pacífica, donde la mayoría de la población
es de ancestro africano, la esperanza de vida al nacer es
68 años, y la tasa de mortalidad infantil es 37 por 1.000
nacimientos vivos, 20% mayor que el promedio nacional. La
tasa de fertilidad global en áreas rurales es 4.4 nacimientos
vivos para las mujeres, comparada con el 2.6 en áreas urbanas.
De
especial interés es el alto porcentaje de años de vida perdidos
(DALYS o AVISAS) a causa de homicidio (24.6%), comparado al
porcentaje de DALYS por esta causa reportados en toda América
Latina (3.3%) y en el mundo (1.3%). Durante la última década,
la violencia política y el tráfico de drogas ilícitas resultaron
en el desplazamiento dentro del país de más de 1’500.000,
el 55% de ellos menores de 20 años.
En
Colombia se inició una reforma de salud a mediados de 1.995.
El nuevo modelo es el Sistema General de Seguridad Social
en Salud (SGSSS), el cual consiste en una combinación de un
subsistema de mercado de servicios privados regulados y un
subsistema subsidiado por el Estado. Son llamados el régimen
contributivo y el subsidiado. El régimen contributivo se basa
en un sistema de seguros pagado por los empleadores y los
empleados, y el régimen subsidiado se basa en el principio
de solidaridad dirigido a la población de bajo estrato socioeconómico
y financiado principalmente por el Estado. Un tercer régimen
transicional fue diseñado para las personas que no están afiliados
a ninguno de los dos regímenes principales. Se hizo pensando
que esa categoría no debería existir mas allá del año 2005,
pero hay suficiente evidencia de que el proceso de afiliación
y la cobertura financiera de los dos principales regímenes
no se logrará para esa fecha.
Las
actividades de atención y control prenatal a nivel regional
y local en la mayoría de los departamentos siguen las guías
del programa nacional implantado desde los inicios de los
años sesenta. Aunque la responsabilidad de las actividades
de este programa se comparten ahora con las entidades aseguradoras
de salud, el sector público de salud mantiene estos programas,
particularmente enfocados al segmento de la población mas
pobre. La cobertura de los cuidados prenatales es de 89.2
en áreas urbanas y 71% en áreas rurales, con una cobertura
global del 83.2%.
De
acuerdo con la legislación nacional vigente sobre SIDA, las
personas que viven con VIH/SIDA tienen garantizados los servicios
integrales de salud, incluyendo el costo de los tratamientos
antiretrovirales. También es obligación de las entidades del
SGSSS ofrecer la prueba del HIV a las mujeres afiliadas que
se encuentren embarazadas. Sin embargo varias de esas instituciones
hacen caso omiso de esta normatividad.
Actualmente,
alrededor del 52% de la población está afiliada al régimen
contributivo o al subsidiado del SGSSS. El 48% restante no
tiene definida una cobertura de salud y seguridad social y
se supone que el Estado tiene la responsabilidad de todos
los costos que ocasione la atención en salud, incluyendo los
de las personas que viven con VIH/SIDA. Sin embargo, las instituciones
de salud pública regionales y locales no pueden cubrir los
costos de las pruebas de HIV y de las drogas antiretrovirales.
Por lo tanto, podríamos asumir que cerca del 50% de los colombianos
diagnosticados como viviendo con VIH y SIDA tienen acceso
a atención en salud, incluyendo los medicamentos antiretrovirales.
El SGSSS está enfrentando serias dificultades para obtener
una mayor cobertura de la población. Colombia está viviendo
una profunda depresión económica, agravada por el conflicto
armado. De otra parte, la respuesta nacional a la epidemia
de SIDA ha sufrido un deterioro progresivo desde mediados
de los 90. La responsabilidad de las actividades de promoción
y prevención ha sido transferida parcialmente a las aseguradoras
de salud que integran el SGSSS y la mayoría de estas entidades
se concentran principalmente en la disminución de los costos
de atención en salud y en le incremento de sus ganancias,
sin prestar mucha atención a la vigilancia epidemiológica
y a las acciones en promoción y prevención. De hecho, la mayoría
de las EPS y ARS no están ofreciendo la prueba de HIV voluntaria
a las mujeres embarazadas como parte de sus programas de rutina
de control prenatal.
El
primer caso de SIDA en Colombia se registró en 1983. Hasta
diciembre de 1999 el reporte acumulado del número de personas
que vivían con HIV/SIDA era de 16.854 personas. De ese total
5.269 fueron reportados como casos de SIDA y 11.593 como seropositivos
portadores asintomáticos, 87% de los cuales eran hombres y
el resto mujeres. Se han registrado un total de 3.472 casos
de muerte por SIDA. Las estimaciones sobre el total de personas
que viven con HIV/SIDA varían de 120.000
a 240.000. La tasa de incidencia anual
de HIV/SIDA se incrementó de <0.1 para hombres y mujeres
en 1985 a 10.2 para hombres y 1.7 para las
mujeres en 1.998. La transmisión sexual ocurrió en el 87%
de los casos reportados, la transmisión madre-hijo en el 1.4%
y la transmisión sanguínea en el 0.6% de los casos. No hay
datos sobre la forma de transmisión en el 11% de los casos
registrados. Entre los casos de transmisión sexual, el 43%
fueron heterosexuales, el 36.7 homosexuales y el 20% bisexuales.
La relación hombre-mujer cambió de 18:1 en 1986 a 4:1 en 1998. Del total de infecciones
por HIV reportadas, el 44% correspondían a personas entre
los 15 y los 35 años de edad. La ciudad de Bogotá reportó
la mayoría de los casos con 7.209 casos. De acuerdo con un
estudio realizado en el país sobre el impacto socioeconómico
de la epidemia de SIDA, el 42% de los casos reportados correspondían
a personas que vivían en condiciones socioeconómicas bajas
o muy bajas.
La
interpretación de los datos de vigilancia al nivel nacional
no siempre corresponde a las tendencias epidémicas locales
y regionales. El análisis de los datos regionales recogidos
entre 1990 y 1995, junto con los resultados de los estudios
anónimos de 1992 y 1999, indicó que hay diferencias geográficas
importantes en el modo predominante de transmisión de HIV
a través del contacto sexual. El contacto homosexual es el
modo predominante de transmisión en Bogotá, y en la región
Occidental Central. En estas áreas, los hombres que tienen
sexo con hombres representaron mas del 50% de las infecciones
registradas entre 1990 y 1995, con una proporción de hombre
a mujer allí de 28:1 y 9:1, respectivamente. Por contraste,
en el Caribe y en la región nor-oriental, la infección de
HIV se ha extendido principalmente a través del contacto heterosexual,
con una proporción de varón a mujer de 2.7:1. En el departamento
del Atlántico, el 47% de las mujeres que se diagnosticaron
como positivas para HIV entre 1996 y 1999, estaban casadas
o tenían una relación sexual estable. Esto significa que en
Colombia la epidemia ya está afectando a las personas no consideradas
tradicionalmente de estar en alto riesgo de adquirir la infección
de VIH.
Los
estudios de vigilancia centinela se han llevado a cabo en
un número variado de ciudades (el estudio más grande se dirigió
en 1999, en once ciudades) entre las mujeres embarazadas,
obreros del sexo femenino y pacientes de enfermedades de transmisión
sexual. Los resultados de prevalecida han ido de 0.2% a 3.3%,
y las prevalencias más altas se obtuvieron en la ciudad de
Barranquilla (3.3% entre trabajadoras sexuales en 1996; 1.1%
y 0.8% entre las mujeres embarazadas en 1996 y 1999, respectivamente).
El
primer caso de transmisión vertical en Colombia se informó
en 1987. Desde entonces, se han registrado 257 casos de infección
pediátrica, con un aumento sostenido desde 1995. El aumento
observado en el número de mujeres infectadas recientemente
informadas, particularmente las mujeres con compañeros sexuales
estables, permite predecir un aumento en transmisión de madre-a-hijo
de HIV. La ejecución de este proyecto facilitará la aplicación
futura de un programa nacional sostenido que apunte a la reducción
progresiva, y en el futuro, a la eliminación de la transmisión
vertical del HIV en Colombia.
4. Descripción
de las actividades
4.1
Coordinación con los Profesionales de la Salud que trabajan en Instituciones de
Salud Publica Regionales.
Se
realizará en Bogotá una reunión inicial de coordinación, de
8 horas de duración, con aproximadamente treinta profesionales
- dos profesionales integrantes de cada equipo regional -,
quienes representan las principales Instituciones de salud
de los quince departamentos involucrados en el proyecto. Durante
la reunión se explicarán, discutirán y acordarán los principales
aspectos logísticos del proyecto. Los equipos regionales del
proyecto serán coordinados por un profesional de la salud
del sector publico con amplia experiencia en el manejo de
programas regionales de prevención de ETS/SIDA. Los equipos
regionales del proyecto definirán los facilitadores de salud
y los Hospitales donde se desarrollarán las actividades educacionales
y clínicas y los procedimientos de laboratorio que se llevarán
a cabo en su región, dando prioridad a las comunidades y localidades
más pobres, y a las mujeres no afiliadas al SGSSS. Las principales
actividades y procedimientos serán los siguientes: 1) promoción
de las pruebas diagnósticas para VIH y consejería pre-prueba,
como parte de las actividades educativas dirigidas a la mujer
embarazadas durante las actividades regulares de los programas
de cuidados prenatales; 2) toma y procesamiento de la prueba
presuntiva de ELISA; 3) consejería post-prueba; 4) suministro
de tratamiento antirretroviral y el seguimiento clínico; 5)
apoyo psicosocial a las mujeres infectadas y a sus familias;
6) cuidados a la madre durante el embarazo y el parto, incluyendo
la operación cesárea; 7) tratamiento y seguimiento del recién
nacido; y 8) valoración nutricional y provisión de fórmulas
para reemplazar la leche materna.
El
equipo de coordinación nacional será presentado a los equipos
regionales (compuestos por profesionales de la salud de los
programas de control y atención prenatal de los hospitales
y centros de salud y otras clínicas ambulatorias, y por personal
local de Redsalud), en una serie de cinco reuniones de coordinación
regional para ser sostenidas en cinco ciudades seleccionadas.
Agrupando el personal de departamentos vecinos se disminuirán
costos en estas actividades regionales iniciales. La experiencia
y las lecciones aprendidas durante nuestro trabajo en las
ciudades en donde el programa piloto se ha llevado a cabo
serán de utilidad para los arreglos logísticos.
4.2
Diseño, producción y pautaje de un comercial de T.V. a través
de canales nacionales y regionales.
La
cooperación de los canales públicos se puede obtener principalmente
a través de los espacios cívicos. Sin embargo, esos espacios
libres son muy cortos y los dan frecuentemente a unas horas
de bajo rating; el diseño y pautaje de un comercial de T.V
directamente relacionado con el proyecto es una de las actividades
iniciales a ser ejecutadas. Contamos con una lección importante
aprendida dada por la producción de un comercial de T.V por
una ONG que trabaja en Cali y que fue desplegado por un canal
publico regional. El comercial se basaba en la pregunta “Es
usted una Madre-SIDA?”, el cual fue considerado como intimidatorio
y discriminatorio por otras organizaciones no gubernamentales,
grupos feministas y por las personas que viven con HIV/SIDA.
Debido a estas quejas y presiones, se suspendió el pautaje
de dicho comercial. Nuestro propósito es desarrollar ejercicios
de grupo focales para proponer el contenido más adecuado en
los nuevos comerciales. Una vez producidos, éstos se pautarán
por los canales nacionales y regionales, iniciando dos semanas
antes del comienzo de la oferta de las pruebas diagnósticas
para VIH. Aparte de anunciar que la prueba es gratuita para
las mujeres no afiliadas al Sistema de Seguridad Social, el
“marketing” de este proyecto facilitará que las mujeres afiliadas
al Sistema de Seguridad Social tengan claridad sobre su derecho
a que se les ofrezca la prueba de VIH como parte del cuidado
prenatal de rutina.
4.3
Entrenamiento en consejería pre y post prueba, con los facilitadores
de los equipos regionales y locales
Se
llevará a cabo una sesión de entrenamiento (8 horas, 30 participantes)
dirigida a trabajadores de salud de los centros y hospitales
seleccionados a nivel local. Se proveerá entrenamiento en
aspectos psicosociales relacionados con el VIH/SIDA, en aspectos
específicos de la transmisión madre-hijo, y particularmente
sobre la consejería pre y post prueba y el consentimiento
informado.
4.4
Entrenamiento en técnicas y modelos de intervención para la
provisión de apoyo psicosocial a las mujeres infectadas con
VIH y a sus familiares.
Se
llevará a cabo un entrenamiento (sesiones de 2 días) con psicólogos
que trabajan en las instituciones de salud públicas regionales.
La mayoría de psicólogos que participarán ya tienen algún
nivel de experiencia, en los programas del SIDA regionales,
en actividades de apoyo psicológico a las personas y familias
afectadas por el VIH/SIDA. Ellos tendrán la tarea de reproducir
la sesión de entrenamiento con psicólogos y otros educadores
de salud que trabajan en los sitios del proyecto del nivel
local.
4.5
Consejería, oferta de pruebas de VIH y recolección de información
básica.
Estos
procedimientos se dirigirán previamente en los medios de salud
locales definidos en cada uno de los departamentos participantes.
Se incorporará a las actividades regulares de cuidado prenatal
proporcionadas en aquéllas instituciones de salud. Se ofrecerán
pruebas de HIV a todas las mujeres embarazadas acompañadas
por una consejería después de la prueba, y una encuesta de
valoración de riesgo para coleccionar datos demográficos básicos
y datos de comportamientos de riesgo.
4.6
Consentimiento informado.
El
consentimiento informado por escrito se obtendrá de todos
los participantes del estudio. La forma de consentimiento
informada se escribe en lenguaje sencillo y fácil de ser entendido
por personas con educación básica. Incluye el título del proyecto,
una descripción breve del propósito y sus procedimientos,
la convicción de confidencialidad de toda la información que
se obtuvo, y las firmas del participante y de un testigo.
Se adjuntan formatos de consentimiento informados usados en
los programas piloto (en español).
4.7
Recolección de las muestras de sangre y Procedimientos de
Laboratorio.
Después
de obtenido el consentimiento por escrito, se tomará una muestra
de sangre (un tubo de sangre de 5 ml anticoagulado o no anticoagulado
para
prueba de anticuerpo de HIV) usando las precauciones universales
para el manejo de fluidos del cuerpo; se puede usar suero
o plasma en la prueba.
Se
retira el suero o plasma lo más pronto posible de las células
rojas para evitar la hemólisis. Se deben usar especímenes
no hemolizados; los especímenes que contiene fibrina o cualquier
tipo de precipitados puede dar resultados de la prueba inconsistentes.
Las
muestras deberán ser clarificadas antes de la prueba. El suero
o plasma se puede almacenar de 2-8ºC por 5 días. Si se van
a guardar por períodos mayores a 5 días, se deben congelar;
evitando múltiples procedimientos de congelación-descongelación.
Cuando
los especímenes van a ser enviados, se deben empacar de acuerdo
con las regulaciones nacionales de transporte de agentes etiológicos.
Los
anticuerpos anti-VIH serán medidos por una prueba de inmunoanálisis
(ELISA); los especímenes con valores menores al valor límite
se consideran no reactivos para el criterio de la prueba y
negativos para anticuerpos; no se requerirán futuras pruebas.
Las muestras con valores de absorbancia iguales o mayores
al valor límite se considerarán inicialmente reactivas para
el criterio de la prueba y el paciente deberá ser reconfirmado
con una nueva muestra. Los especímenes que inicialmente son
reactivos y que no reaccionan en cualquier otra prueba repetida,
se consideran negativos para los anticuerpos a VIH-1. Si es
reactivo de manera repetida, la probabilidad de que los anticuerpos
a VIH -1 estén presentes es alta, sobre todo en los especímenes
con valores de muy alta absorbancia.
La
prueba de Western Blot (WB)se usará como confirmatoria para
aquellos especímenes que se encuentren reactivos con la prueba
de ELISA. Los antígenos virales VIH-1 específicos separados
se incorporan hacia las bandas electroforéticas y procedimientos
del electrotransblot, combinándolo con un péptido VIH -2 sintético
específico en la misma tira que permite la delineación extensa
del anticuerpo a las proteínas virales específicas. Cada tira
también incluye un control de muestra para minimizar el riesgo
de falsos negativos La presencia o ausencia de anticuerpos
a VIH -1 en una muestra se determinan comparando cada tira
de nitrocelulosa con los controles no-reactivos, reactivos
y fuertemente reactivos. Deben grabarse resultados para cada
banda descubierta, interpretando los resultados como negativo,
positivo o indeterminado, según las pautas de criterio recomendadas
por los C.D.C. de Atlanta y ASTPHLD, cuando la prueba identifica
por lo menos una banda ENV(gp 41, gp 120/160) y p24 .
Las
pruebas de WB confirmatorias se realizarán en tres laboratorios
de referencia regionales situados en Barranquilla , Medellín
y Cali y en el Laboratorio Nacional de Referencia de Virología
del Instituto Nacional de Salud en Bogotá, dependiendo del
origen geográfico de la prueba positiva de ELISA. Para el
caso todas las pruebas positivas de Elisa que sean reportadas
de las ciudades del Caribe se confirmarán en Barranquilla.
El
conteo de células CD4+ y CD8+ se efectuará en una ocasion
durante el seguimiento clínico de las mujeres gestantes diagnosticadas
con infección por VIH. Los resultados se reportarán como conteo
absoluto de linfocitos CD4+, CD8+ y razón de CD4 / CD8 y CD4
/ CD3.
La
cuantificación de la carga viral es considerada actualmente
como el mejor marcador de la progresión de la enfermedad y
del tratamiento antiretroviral a supervisar, permitiendo detectar
cuándo un esquema de tratamiento está perdiendo su habilidad
de suprimir la replicación viral.
La
carga viral se practicará una vez antes del parto a todas
las gestantes infectadas en seguimiento y al neonato a los
tres y seis meses de edad.
El RNA viral plasmático será
cuantificado por PCR- Polymerase Chain Reaction- . La prueba
es basada en cinco procesos: preparación del espécimen, transcripción
inversa del ARN “blanco” para generar cDNA, amplificación
de PCR de cDNA “blanco” utilizando “primers” complementarios
específicos, hibridización de los productos amplificados en
sondas de oligonucleotidos específicos al “blanco”, y detección
de los producto simplificados ligados al “primer”, por determinación
colorimétrica. Esta cuantificación del RNA viral se realiza
con el Quantitation Standard (QS).
4.8 Manejo
y procesamiento de la información recolectada
Los
formatos de recolección de información personal y de laboratorio
serán almacenados en los lugares de coordinación regional
del proyecto (ciudades capitales), guardando las normas de
seguridad requeridas. La información recolectada en formularios
se editará y se incorporará en una base de datos Access o
Epi-info, en el nivel regional. Los formatos con información
correspondiente a las mujeres diagnosticadas con la infección
por VIH , serán enviados al equipo coordinador nacional.
4.9 Notificación y entrega de los resultados
de la prueba
A
todas las mujeres embarazadas a quienes se le realice la prueba
de HIV se les hará un seguimiento una o dos semanas después
del tamizaje. La notificación y entrega de los resultados
positivos la hará un profesional de la salud entrenado (médico,
sicólogo, enfermera o trabajadora social); también serán informados
sus familiares, incluyendo el compañero sexual, siempre contando
con la aceptación de la paciente. Se iniciará la intervención
farmacológica y se hará seguimiento clínico a la paciente.
4.10
Manejo clínico de la gestante infectada y de su neonato.
A
todas las mujeres embarazadas que sean diagnosticadas como
infectadas con VIH, se les ofrecerán las siguientes opciones
de tratamiento antiretroviral: monoterapia con zidovudina,
terapia combinada con zidovudina y lamivudina o
monoterapia con nevirapina. Estos serán los esquemas
“standard” utilizados
durante el proyecto, pero serán susceptibles de modificación
según la historia particular de cada paciente y el criterio
de los médicos infectólogos o internistas de los niveles regional
y local. Si bien en los programas piloto, la opción de tratamiento
más usada ha sido la monoterapia prolongada con Zidovudina
( 600 mgr. de AZT diario, iniciado a la semana 14 de embarazo
seguido por 2mg/Kg de AZT IV durante el trabajo de parto y
el parto y 2mgs/Kg/ dia vía oral durante 6 semanas, para el
neonato). En la experiencia de otros países, se ha observado
que el tratamiento con la combinación de Zidovudina y Lamivudina
(Estudio PETRA), suministrado alrededor de un mes antes del
parto, ha mostrado también ser efectivo en la disminución
del riesgo de transmisión.
Cualquier
decisión de ofrecer una terapia triple implicará que el tercer
medicamento sea suministrado por la institución local a cargo
del proyecto o por la entidad de salud pública territorial
respectiva. La
combinacion triple más recomendada para mujeres gestantes es
ZDV+ LAV+ Nelfinavir.
Otra alternativa documentad en tratamiento de adultos
(no gestantes) y que podría ser utilizada en este proyecto es ZDV+LAV+NVP.
El
tratamiento corto con AZT se ha instalado también cuando la
infección por VIH se hace en un estado avanzado del embarazo
(300mg diarios de Zidovudina iniciado en la semana 34 hasta
la iniciación del trabajo de parto. El recién nacido recibe
el tratamiento descrito arriba. Sin embargo, de acuerdo con
los resultados preliminares del estudio HIVNET 12, la monoterapia
con 200 mg de nevirapina oral (mejor tolerado que el AZT)
durante el trabajo de parto, seguido por la administración
de una dosis única de 2mgs/Kg vía oral en el recién nacido
(la vida media del la nevirapina es más larga en los neonatos,
comparada con los niños mayores) a los 2 o 3 días de nacidos,
ha mostrado ser más efectivo en la reducción de la transmisión
vertical que la opción del esquema corto con AZT.
En
este proyecto nos proponemos comparar la efectividad de las
diferntes opciones de tratamiento; 1) monoterapia con zidovudina
durante el embarazo (600mg./dia), iniciando entre la semana
14 y la semana 30, más ZDV intraparto (2mg./kg/hora la primera
hora y luego 1 mg./kg/hora hasta el momento del parto) y al
recién nacido (2mg./kg/dia
por seis semanas), 2) combinación de zidovudina y lamivudina
(300mg. AZT y 150 mg. de LMV dos veces al día) via oral durante el último mes de embarazo, AZT
i.v. durante el parto (2mg./kg/la primera hora y luego 1 mg./kg./hora
hasta el parto) y AZT al recién nacido(2mg./kg/dia por seis
semanas) y 3) Monoterapia con Neviparina durante el trabajo
de parto(200 mgs/dia durante el T de P) y en una dosis única
para el recién nacido(2mg./kg/dia al segundo o tercer dia
de nacido). La opción a ser utilizada en los diferentes sitios
del proyecto, dependerá de la edad gestacional al momento
del diagnóstico y del criterio acordado con los médicos tratantes
de los niveles regional y local.
El
manejo clínico y el monitoreo de la mujer embarazada y su
recién nacido serán llevados a cabo por pediatras y ginecólogos
que trabajen en los principales hospitales públicos localizados
en las 15 ciudades principales ubicadas en el estudio. Para
este propósito todas las mujeres embarazadas infectadas con
HIV diagnosticadas en los 18 departamentos del proyecto serán
canalizadas a la ciudad capital, para el parto por cesárea
en el principal hospital público; se hará una consejería por
expertos sobre nutrición infantil y alternativas de alimentación.
El
monitoreo y el seguimiento clínico incluye visitas médicas
mensuales de rutina, medidas de carga viral al mes y a los
6 meses de edad, y conteo de linfocitos CD4 a todos los neonatos
con resultado positivo de la prueba de RNA viral. La interpretación
de los parámetros inmunológicos en los niños y la terapia
de tratamiento serán supervisados por pediatras especializados.
4.11 Apoyo psicológico a las mujeres gestantes
infectadas con VIH y a sus familias
Todas
las mujeres embarazadas que se encuentran recibiendo tratamiento
antiviral serán incluidas en un programa de apoyo psicológico,
coordinado por profesionales de los equipos regionales.
Las sesiones de apoyo y asesoría incluirán a los compañeros
sexuales y otros familiares. La situación de equilibrio, la
aceptación, la autoestima, el autocuidado, el enpoderamiento
y el cuidado domiciliario serán enfocados prioritariamente
en esas sesiones, incluyendo una combinación de estrategias
adaptativas. Los participantes serán motivados a expresar
libremente sus temores y creencias. Se prestará especial atención
al desarrollo de las habilidades para afrontar situaciones
“incontrolables”.
4.12
Consejería sobre nutrición infantil y planificación familiar
y suministro de formula láctea de reemplazo
Todas
las madres infectadas con HIV recibirán la información y serán
aconsejadas para evitar la lactancia materna y si se ofrecerá
una formula láctea de reemplazo durante tres (seis?) meses
después de nacido. Las madres también serán informadas acerca
del hecho de que perderán el efecto anticonceptivo de la lactancia,
teniendo entonces mayor riesgo de quedar nuevamente embarazadas
a menos que se tomen precauciones alternativas.
4.13
Abogacía para la afiliación de las madres infectadas y de
sus neonatos, al Sistema General de Seguridad Social en Salud.
Los
equipos regionales que están trabajando en los programas piloto
arriba mencionados, han abogado por la afiliación de las madres
infectadas con VIH y su recién nacido al régimen subsidiado
del SGSSS. Los resultados han variado en las diferentes ciudades.
La decisión final de este aspecto es tomada por el alcalde
y/o por el gobernador y por los cuerpos directivos de las
entidades aseguradoras del régimen subsidiado. Este no es
un proceso fácil y los logros serán variables dependiendo
de la región y probablemente de las habilidades de negociación
del profesional de salud a cargo del programa.
4.14
Control de calidad
Las
medidas de control de calidad cubrirán todos los aspectos
operacionales del proyecto e incluirán visitas periódicas
por el equipo coordinador regional a nivel local, como también
visitas del equipo nacional a los sitios de ejecución regionales
y locales El control de calidad de los procedimientos de laboratorios
y de las pruebas serán hechas por profesionales del laboratorio
nacional de referencia de virología del Instituto Nacional
de Salud. Serán supervisadas las pruebas de VIH ofrecidas
y los procesos de consejería.
5.
METODOLOGIA
Los
pasos a seguir para la implementación del proyecto, serán
similares a los de los programas piloto llevados a cabo en
seis ciudades. La experiencia de trabajo de la
Federación REDSALUD en los 15 departamentos
propuestos, facilitará la coordinación con las autoridades
de salud regionales y locales. Contamos con el apoyo político
del Ministerio de Salud y consecuentemente con el de las autoridades
de salud pública regionales y locales. Una diferencia importante
con los programas piloto, es que contaremos con un coordinador
nacional de tiempo completo, un asistente administrativo de
tiempo completo y dos técnicos de medio tiempo encargados
del trabajo secretarial, trámites de adquisición y distribución
de insumos, manejo de inventarios y manejo y procesamiento
de la información.
Las
reuniones de coordinación inicial que se llevarán a cabo en
Bogotá y en cinco ciudades más, servirán para estandarizar
los criterios y procedimientos para la ejecución del proyecto
a nivel regional y local. Como se hizo durante la ejecución
de los programas piloto, los ginecólogos, obstetras y pediatras
que trabajan en los principales hospitales públicos de las
ciudades serán invitados a hacer parte del equipo de coordinación
regional. El propósito de esta invitación es obtener su compromiso
e involucrarlos en el proyecto de manera particular para el
manejo clínico de la mujer infectada con HIV, durante la última
etapa del embarazo, el trabajo de parto y el parto para las
ciudades del recién nacido.
El
diseño y producción de un mensaje de televisión promoviendo
la prueba de VIH entre las mujeres en edad reproductiva, contará
con la cooperación del equipo de comunicaciones de la representación
nacional de UNICEF. Esto fue comunicado por el representante
de UNICEF al grupo temático de ONUSIDA en Colombia. El ejercicio
de grupos focales estará orientado a obtener consenso sobre
el contenido de los mensajes. Se negociarán bajos costos para
la emisión de los comerciales de T.V. con los canales privados
de T.V, como parte de una de las principales estrategias del
Plan Estratégico Intersectorial Nacional ante el Vih/SIDA,
cuyo diseño fue facilitado por la representación nacional
de ONUSIDA en Colombia. También serán utilizados “espacios
cívicos” en los canales de T.V. nacionales, con la cooperación
del Ministerio de Comunicaciones.
Las
sesiones de entrenamiento dirigidas a los trabajadores del
campo del nivel regional y local, en clínicas prenatales,
se ejecutarán bajo la directa responsabilidad de los equipos
coordinadores regionales, con la estrecha colaboración del
equipo coordinador nacional.
El
suministro y distribución regular de la papelería, de los
reactivos diagnósticos y de las drogas antivirales así como
los materiales para la recolección de las muestras de sangre
serán responsabilidad de los equipos coordinadores y administrativos
del nivel nacional y regional, incluyendo el personal administrativo
de la Federación Redsalud.
Todas
las actividades clínicas prenatales que se realicen a nivel
local serán reportadas mensualmente al nivel regional, incluyendo
toda la papelería de los registros. Los resultados parciales
del nivel regional se reportarán trimestralmente al coordinador
nacional. Las pruebas de ELISA para diagnóstico presuntivo
de infección por VIH se realizarán en los laboratorios de
Salud Pública de las 15 ciudades y las pruebas confirmatorias
en 3 laboratorios regionales de referencia y en el Laboratorio
nacional de Virología del INS. Se anexan los algoritmos de
los procedimientos seguidos durante el programa piloto incluyendo
las consultas clínicas prenatales y el manejo de los pacientes.
Se
coordinará en una vía del nivel local al regional el monitoreo
de las mujeres embarazadas que reciben tratamiento antirretroviral,
por médicos generales y especialistas del sector público,
hasta la semana 36 de embarazo. Las pruebas de laboratorio
de rutina, aparte de las requeridas para el monitoreo, serán
cubiertos con el presupuesto del proyecto. Las cesáreas se
realizarán en el principal hospital público regional y la
administración I.V. de AZT a las madres y oral a los recién
nacidos será supervisada por personal clínico especializado.
El
suministro de drogas antirretrovirales será subsidiado por
Redsalud y por Onusida a través del Proyecto. En la búsqueda
de provisión de fórmulas infantiles para la sustitución de
la leche materna miraremos la cooperación de la Empresa privada para obtener un subsidio
parcial para la provisión de las formulas lácteas. Esta cooperación
se obtendrá dentro de la estrategia “Movilización del Sector
Privado”, del Plan Nacional Estratégico.
6.
SUPUESTOS Y RIESGOS
Esperamos
tener un alto nivel de aceptación entre las embarazadas, de
la prueba de VIH. Durante el desarrollo de los programas piloto,
aproximadamente el 81% de las mujeres han aceptado practicarse
la prueba de VIH. Se han observado algunas diferencias de
acuerdo a la región geográfica, llegando a ser más alto el
nivel de aceptación entre las mujeres de la región Caribe
y en Villavicencio.
El
mayor riesgo relacionado con el proyecto es de tipo psicológico,
a nivel familiar e individual. Es bien conocido que las personas
que son diagnosticadas como seropositivas para VIH, pueden
experimentar depresión significativa u otros tipos de trauma
psicológico; ante estas probables situaciones, nuestra respuesta
es el componente de apoyo psicosocial, dirigido a la mujer
infectada y a sus familiares. Es posible también encontrar
situaciones de reacciones violentas de parte de los compañeros
de las mujeres diagnosticadas con la infección de VIH; se
ofrecerá consejería y asesoría específica para el manejo de
estas situaciones a todas las mujeres diagnosticadas durante
la ejecución del proyecto.
A
nivel regional, se podrán planear futuras intervenciones orientadas
a cambio de conducta, dirigidos a las mujeres infectadas con
VIH y a sus compañeros. Aunque muchos de los factores subyacentes
a las conductas protectoras ante el VIH son los mismos para
los individuos infectados que para los no infectados, existen
también importantes diferencias. Se han observado cambios
de conducta más frecuentes después de practicarse la prueba
de HIV, dentro de los individuos seropositivos que entre los
seronegativos. La percepción de la vulnerabilidad de los compañeros
sexuales, tiene probablemente un efecto importante sobre la
conducta de los individuos diagnosticados con infección por
VIH. Las mujeres infectadas que tienen compañeros sexuales
no infectados con VIH, están más dispuestas a usar consistentemente
el condón, que las mujeres con compañeros con status de seropositivo
o que no se han practicado la prueba; esto sugiere que la
protección del compañero sexual - más que la autoprotección-,
representa la principal preocupación de la mujer infectada
con HIV.
7.
DURACION Y CRONOGRAMA
La
parte específica del proyecto para la cual se requiere los
fondos de la comisión Europea tendría lugar de marzo de 2003 a Diciembre del 2005.
8.
RESULTADOS ESPERADOS.
8.1
IMPACTO ESTIMADO SOBRE EL GRUPO OBJETIVO
De
acuerdo con nuestras estimaciones, en los 15 departamentos
involucrados en el proyecto ocurren anualmente 635.000 embarazos.
Asumiendo que el 50% de esos embarazos corresponden a mujeres
que no están afiliadas al SGSSS, habría 316.570 mujeres embarazadas
viviendo en el área del proyecto, sin ningún acceso a los
servicios de salud por el SGSSS; nosotros esperamos cubrir
al menos el 60% de estas mujeres, aproximadamente 190.000
mujeres cada año y obtener la aceptación para realizar la
prueba de al menos el 80% de ellas. Asumiendo que la prevalencia de la infección
a nivel nacional de HIV, es de 0.4% dentro de las mujeres
embarazadas, se diagnosticarán y recibirán tratamiento 760
mujeres infectadas con VIH cada año. Si se asume que existe
un riesgo de transmisión de madre a hijo del 40%, se evitarán
al menos 304 infecciones en los recién nacidos cada año. Los
beneficios de esa intervención incluyen tanto los costos de
tratamiento de los niños infectados con VIH y con SIDA, como
también el número total de muertes de niños evitadas.
Esperamos
que manteniendo esta intervención, podamos detener la diseminación
de la epidemia a través de la transmisión perinatal y, simultáneamente,
aumentar la capacidad y la autoeficacia de las mujeres para
protegerse ellas mismas de adquirir la infección de HIV a
través del contacto heterosexual. Otro beneficio adicional
de este proyecto es el aumento de la capacidad del personal
de salud para manejar de manera adecuada todas las situaciones
relacionadas con el VIH y el embarazo.
8.2.
PUBLICACIONES Y OTRAS SALIDAS .
Inicialmente se publicó en el “INDETECTABLE”
– revista fundada en 1996 por un grupo de periodistas y de
artistas que viven con VIH/SIDA -, un artículo sobre las experiencias
del programa piloto. Esta publicación bimensual tiene una
distribución nacional y su financiación lo hace la industria
farmacéutica. El programa piloto es parte de las actividades
incluidas en el Plan Nacional Estratégico, diseñado y escrito
por un grupo de trabajo intersectorial entre junio y diciembre
de 1999. Los altos costos de las pruebas diagnósticas y del
tratamiento antirretroviral, constituyeron el principal obstáculo
para la implementación del proyecto con fondos gubernamentales.
Este proyecto constituye una de las principales actividades
dentro de la estrategia denominada “Diseño e Implementación
de Proyectos Específicos y Programas dirigidos a las poblaciones
más vulnerables”.
Los
reportes periódicos de las actividades del proyecto servirán
para publicar y editar artículos en revistas y otras publicaciones
orientadas hacia la acción social y comunitaria y en publicaciones
como INDETECTABLE. Esto contribuiría a dar visibilidad a las
actividades del proyecto y a mejorar el conocimiento acerca
de las pruebas para VIH durante el embarazo, entre las mujeres
afiliadas al SGSSS y a obtener un progresivo compromiso con
esta iniciativa, de parte de las entidades aseguradoras de
salud privadas. Serán también productos del proyecto las publicaciones
científicas sobre los métodos y los resultados preliminares
y definitivos. Elaboraremos artículos y/o cartas al editor,
para ser publicados en revistas científicas nacionales e internacionales.
8.3.
SOSTENIBILIDAD DE LAS ACTIVIDADES DESPUÉS DE LA COFINANCIACION.
La
sostenibilidad de esta iniciativa y su extensión al resto
del territorio nacional será determinada parcialmente y facilitada
por los resultados obtenidos con este proyecto.
La promoción de la conciencia de la búsqueda de la
prueba entre las mujeres antes de embarazarse o durante el
embarazo, facilitará que las mujeres afiliadas al SGSSS, soliciten
la prueba a sus entidades aseguradoras, tal como está normatizado
por el Ministerio de Salud. En cuanto a las mujeres no afiliadas
al SGSSS, se espera que las autoridades de salud pública regionales
mantengan la iniciativa al menos en aquellas actividades relacionadas
con la provisión de pruebas diagnósticas gratuitas y de tratamientos
antirretrovirales, contando en ocasiones con el apoyo financiero
de ONUSIDA y
con el subsidio parcial de los antirretrovirales por parte
del Fondo de Medicamentos para las Enfermedades de Alto Impacto
Social. También se espera una ampliación de la cobertura de
la afiliación por el SGSSS, en los próximos años.
8.4.
ASPECTOS SOCIOCULTURALES
La
mayor vulnerabilidad de las mujeres para adquirir las enfermedades
de transmisión sexual y la infección por HIV, comparada con
la de los hombres, se ha descrito ampliamente en la literatura.
Factores biológicos junto con desigualdades sociales
económicos y de género son el principal determinante del fenómeno. De otro lado, las estrategias de prevención
para HIV son dirigidas principalmente y decididas por hombres.
La
aceptación social en Colombia y otros Países de América de
que los hombres tengan más encuentros sexuales que las mujeres
es muy frecuente; podría decirse que para muchas mujeres colombianas
el principal “riesgo práctico” para la adquisición de HIV
es tener relaciones sexuales con sus esposos o compañeros
estables. Como se mencionó previamente, alrededor del 50%
de las mujeres diagnosticadas con la infección en la región
de la Costa Atlántica, reportaron
tener un compañero sexual único y estable: Las diferencias
en la dinámica epidemiológica del HIV entre ciudades descritas
previamente, podrían estar relacionadas con factores culturales
y con la asociación entre esos factores y las conductas sexuales;
entre los hombres que representan los grupos étnicos predominantes
de la
Costa Atlántica, es frecuente que tengan
múltiples compañeras sexuales y más de una familia estable.
La bisexualidad también puede ser un factor determinante
para el incremento del número de mujeres infectadas en esa
área. En la región nor-oriental, donde el contacto heterosexual
es también el patrón predominante de la transmisión sexual,
el culto del "machismo”, es más evidente que en otras regiones
del país.
8.5
MONITOREO Y EVALUACION
El
Coordinador Nacional del Proyecto realizará visitas periódicas
a nivel regional y local, asegurando la operatividad del proyecto.
Se llevarán a cabo dos evaluaciones entre el equipo nacional
y el regional durante los dos años del proyecto; se analizaran
y examinarán todas las operaciones nacionales y logísticas
y se harán los ajustes necesarios. Los reportes sobre los
progresos se generarán trimestralmente y se realizará una
evaluación final antes de elaborar el informe técnico final.
ONUSIDA será responsable de los ejercicios de la evaluación
del impacto del proyecto. Al respecto se elaborará un documento,
seis meses después de finalizado el proyecto.
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